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“拿下”13价肺炎疫苗 沃森生物抢得70亿市场先机

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  新京报讯(记者 张秀兰)2019年最后一天,医药行业也传来好动静。国度药监局官网宣布动静,核准沃森生物申报的13价肺炎球菌多糖团结疫苗(以下简称13价肺炎疫苗,商品名为沃安欣)的上市注册申请。至此,沃安欣成为全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗。

  设计产能不低于3000万剂/年

  该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童防范由13种血清型肺炎球菌(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)引起的侵袭性疾病(包罗菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等),对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型包围靠近90%。

  至此,沃安欣成为全球第二个,中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗,这也冲破了海外企业近20年的把持,同时也是凭据新颁布实施的《疫苗打点法》全流程全环节和“四个最严”尺度禁锢要求下问世的第一个细菌性疾病防范用疫苗。

  在中国,婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群,每年死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。肺炎球菌性疾病是全球严重的民众卫生问题之一,肺炎疫苗是防范肺炎球菌性疾病的最有效手段,世界卫生组织(WHO)推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可防范疾病,并发起全球各国将肺炎疫苗纳入儿童免疫筹划。WHO宣布的2019年全球疫苗包围率数据显示,中国地址的西太平洋地域的肺炎疫苗包围率尽量在不绝晋升,但与全球平均程度依然存在庞大差距,肺炎球菌性疾病的防范形势不容乐观。

  WHO发起,1-5周岁儿童应尽大概接管补种措施以发挥疫苗对疾病的掩护浸染,而海内此前已上市13价肺炎疫苗尚无应用于中国6月龄以上婴幼儿相应免疫措施的临床试验数据,3剂次基本免疫必需在婴幼儿小于便是6月龄时完成接种,不然后续的增强免疫剂次也不能接种。

  沃森生物董事长李云春暗示,由于我国儿童肺炎球菌性疾病防范需求急切,沃安欣被国度药批评审中心列为优先审评品种,“沃安欣的获批不只冲破了国际把持,并且沃森生物13价肺炎疫苗设计产能不低于3000万剂/年,将极大地缓解海内13价肺炎疫苗供给不敷的近况,有效地保障我国肺炎球菌性疾病防范用疫苗的供给安详,让更多的中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。”

  市场局限超70亿,沃森生物抢得先机

  13价肺炎疫苗素有疫苗界黄金品种之称,原研13价肺炎疫苗由辉瑞研制,且只有辉瑞一家出产销售。2010年获批上市至今,迅速成为全球最脱销的疫苗品种,多次跻身全球最脱销药物TOP10。2018年,为拉菲娱乐登录平台,辉瑞该疫苗的全球销售额约为58亿美元,是全球销售额前十的药品中独一的疫苗产物。

  按照中检院披露,2018年辉瑞13价肺炎疫苗于海内得到批签发量384.8万支,产值总额约为26.86亿元。

  企业方面,包罗沃森生物、兰州所、康泰生物等在内的多家机构都致力于开展13价肺炎疫苗的研究等事情,沃森生物希望最快。2018年1月,沃森生物该疫苗完成临床试验,同年9月完成技能审评事情,审批措施也随之进入尾声阶段。彼时,就有多位业内人士预估,国产13价肺炎疫苗有望于2019年获批上市销售,与辉瑞13价疫苗正面“单挑”。2019年9月,沃森生物完成并通过该品种的注册出产现场查抄和GMP认证查抄。对沃森生物在疫苗业务方面的打破,券商较为乐观。西南证券在2018年宣布的研报中暗示,沃森生物是全球第二家研发乐成的厂家,有望2019年上市销售,峰值期或孝敬10亿元以上利润。

  不久前,康泰生物全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的13价肺炎球菌疫苗申请新药出产注册得到国度药监局受理。中泰证券在12月10日宣布的研报中指出,上拉菲娱乐登录平台,凭据辉瑞13价肺炎疫苗获批的6周龄至15月龄婴幼儿接种、4针通例免疫接种措施(2、4、6月龄举办基本免疫,12-15月龄增强免疫)、698元/针的价值计较,以15%的渗透率预估,13价肺炎球菌疫苗市场空间有望到达71亿元。假如进度顺利,中泰证券估量康泰生物产物有望于2020年获批上市、2021年开始销售并孝敬较大增量业绩,拉菲娱乐登录平台上,分享海内庞大的潜力市场。

  另外,兰州所2019年9月挂号进入临床Ⅲ期,智飞生物、北京科兴等则仍处于临床Ⅰ期阶段。据此推算,第三家国产企业申报出产将需要2年阁下的时间。这也意味着,在一段时间之内,海内13价肺炎疫苗市场将形成沃森生物、康泰生物与辉瑞竞争的名堂。


【编辑:朱延静】

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